Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) posuzuje ročně přibližně 300 návrhů klinických studií. 

Vzhledem k tomu, že velká část studií je dlouhodobých, je počet průběžně probíhajících studií o něco vyšší. Přesné počty pracovišť, na kterých studie probíhají, ani počty pacientů, kteří jsou do těchto studií zahrnuti, sledujeme pouze orientačně, protože se rychle mění a pro účely našeho posuzování nejsou směrodatné. Přibližně se však klinických studií v ČR ročně účastní 20 - 30 tisíc pacientů. Vzhledem k počtu studií lze odhadnout, že klinické studie v ČR probíhají ve většině nemocnic, zejména velkých (fakultních a krajských) a ve stovkách ambulantních zařízení, jak soukromých, tak státních.

zdroj: Státní ústav pro kontrolu léčiv, www.sukl.cz

Vyhláška č. 228/2008 Sb. § 2 písm. j) stanovuje předkladateli SpLP povinnost monitorování a vyhodnocování bezpečnosti a účinnosti přípravku; způsob, jak tuto činnosti zajistí je na něm.

Součástí žádosti o SpLP je plán kontroly sledování SpLP, který navrhuje předkladatel SpLP včetně osoby zodpovědné za monitorování SpLP. Ve zprávě o průběhu SpLP se potom vyžadují informace o uvedení počtu pacientů zařazených do programu, vyhodnocení výskytu všech nežádoucích účinků a o počtech použitých balení, což je napsáno i ve stanovisku SÚKL ke specifickému léčebnému programu.

zdroj: Státní ústav pro kontrolu léčiv, www.sukl.cz

Farmakovigilanční hlášení – systém by měl nastavit předkladatel SpLP v plánu.

Doporučujeme následný systém: Neprodleně hlásit závažné neočekávané nežádoucí účinky = ZNNÚ (v případě smrti či ohrožení života do 7 dnů +8 dnů na doplnění hlášení; ostatní ZNNÚ do 15 dnů) , neočekávané účinky a závažné očekávané účinky zaznamenávat a zasílat v rámci Průběžné zprávy. Hlásit má povinnost osoba zodpovědná za monitorování SpLP.

Forma hlášení:

• vyplněním CIOMS formuláře a jeho zaslání buď poštou nebo e-mailem (klinsekret@sukl.cz nebo tomas.boran@sukl.cz nebo petra.jandova@sukl.cz) nebo
• hlásit přes elektronický formulář, do poznámky je nutné uvést – přípravek ve SpLP

zdroj: Státní ústav pro kontrolu léčiv, www.sukl.cz

Nemusí.

Elektronický podpis obsahující time-stamp je ekvivalentem potvrzení souhlasu sponzora.

Podle směrnice o klinickém hodnocení 2001/20/EC není nutné oznamovat podstatné změny a dodatky, pokud to nevyžadují národní předpisy. Zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích Slovenské republiky nerozlišuje mezi podstatnými a nepodstatnými změnami a v § 43 pís. n požaduje od zadavatele oznamovat návrh na změnu údajů v protokolu. V případě oznámení nepodstatných změn státní ústav tuto změnu pouze zaeviduje.

Kompletní informace naleznete v Metodickém pokynu POSTUP PRI PODÁVANÍ ZMIEN, DODATKOV A OZNÁMENIA O UKONČENÍ KLINICKÉHO SKÚŠANIA LIEKOV

zdroj: Štátný ústav pre kontrolu liečiv, www.sukl.sk, zdrojový dokument (soubor PDF, 775kB)

Ano, musí.

Oznamování významných změn protokolu podle § 56 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech se provádí písemně s odůvodněním a návrhem přepracované příslušné části dokumentace, k níž se taková změna a dodatek protokolu vztahují. Jde-li o dodatek protokolu administrativní nebo organizační povahy anebo spočívající ve změně údajů, kterými jsou například telefon, fax, adresa elektronické pošty, nezbytných pro zajištění součinnosti etických komisí a Ústavu se zadavatelem, zadavatel neprodleně informuje Ústav a etické komise, které k danému klinickému hodnocení vyjádřily své stanovisko. Takový dodatek se nepovažuje za významnou změnu protokolu.

zdroj: Vyhláška 226/2008 Sb. § 6 odst. 1 (Změny podmínek klinického hodnocení)

Odpověď připravujeme.