Corporate European Enterprise s.r.o.


Klinická hodnocení a Registrace léčiv, klinických hodnocení léčiv a zdravotnických prostředků 

Pro všechny naše zákazníky nabízíme následující služby v oblasti klinických hodnocení a registrací léčiv, klinických hodnocení léčiv a zdravotnických prostředků: 

  • Primární kontakt pro jednání se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) pro podání žádostí národní procedurou a pro pomoc zákazníkům při posouzení a řešení dotazů ze strany SÚKLu 

 

  • Konzultace při podání v České republice decentralizovanou procedurou (DCP) nebo procedurou vzájemného uznávání (MRP), ať už pro pozici referenčního členského státu (RMS) nebo zúčastněné země (CMS) 

 

  • Pomoc při sestavování žádostí pro nová podání žádostí držitele licence jak národní tak centrální (EU) formou. 

 

  • Posouzení vhodnosti a správnosti registračních dokumentů, podávaných na SÚKL

 

  • Příprava, posouzení a kompletace textů a grafiky obalových materiálů u nových přípravků v Modulu 1.3

 

  • Překlady registračních textů (SmPC - Soubor informací o přípravku, PIL - Informace pro pacienta, vnitřního i vnějšího obalu) do českého jazyka

 

  • Péče o existující registraci, včetně prodloužení, podání obou typů změn (Typ IA-IB, Typ II), obnovení registrace, ukončení registrace a řešení problémů s plněním požadavků SÚKLu

 

  • Podávání periodických zpráv o bezpečnosti (PSUR) a překlenovacích zpráv na SÚKL

 

  • Překlady komunikace s registrační autoritou do angličtiny, včetně žádostí správních orgánů

 

  • Přímé a pravidelné kontakty a návštěvy na SÚKLu jménem společnosti a jejích zákazníků, jako součast všeobecného procesu registrace a regulace

 

  • Jednání s úřady ohledně stanovení cen a úhrad jménem společnosti

 

  • Doporučení, týkající se změn v zákonech, včetně prováděcích vyhlášek k Zákonu o léku. 

 

  • Doporučení a upozornění jak urychlit schvalovací proces u podané dokumentace