Corporate European Enterprise s.r.o.


FAQ - Registrace

Jak se mění předkládaná dokumentace k žádosti o novou registraci (od 2.4.2013)?

Pro žádosti o novou registraci cestou národní, DCP i MRP s ČR jako RMS i CMS, které budou předloženy od 2. 4. 2013, je třeba nově předložit:

a) v souladu s § 26 odst. 5 písm. i) sken písemného potvrzení, že výrobce léčivého přípravku ověřil prostřednictvím auditů, že výrobce léčivé látky dodržuje správnou výrobní praxi a pokyny podle § 64 písm. l), jde-li o humánní léčivý přípravek; toto písemné potvrzení musí obsahovat datum provedení auditu a prohlášení, že výsledek auditu potvrzuje, že výroba probíhá v souladu se správnou výrobní praxí a těmito pokyny;

b) v souladu s § 26 odst. 5 písm. k) shrnutí farmakovigilančního systému žadatele o registraci, jehož součástí bude:

  1. prokázání skutečnosti, že žadatel o registraci má k dispozici kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci
  2. uvedení členského státu, v němž tato kvalifikovaná osoba má bydliště a plní své úkoly
  3. uvedení kontaktních údajů této kvalifikované osoby
  4. prohlášení podepsané žadatelem o registraci o tom, že má nezbytné prostředky pro plnění úkolů a zajištění odpovědnosti v oblasti farmakovigilance
  5. uvedení místa, kde je uchováván základní dokument farmakovigilančního systému pro dotyčný léčivý přípravek

c) v souladu s 26 odst. 5 písm. l) plán řízení rizik popisující systém řízení rizik, který žadatel o registraci pro dotčený léčivý přípravek zavede, spolu se souhrnem tohoto plánu

d) v souladu s § 26 odst. 5 písm. p) kopie:

  1. všech rozhodnutí o registraci příslušného léčivého přípravku získaných v jiném členském státě nebo ve třetí zemi,souhrn bezpečnostních údajů, včetně údajů obsažených v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti, jsou-li k dispozici, a v hlášeních podezření na nežádoucí účinky, společně se seznamem členských států, v nichž je podána a posuzována žádost o registraci
  2. souhrnu údajů o přípravku navrženého žadatelem o registraci nebo schváleného příslušným orgánem dotyčného členského státu a příbalové informace navržené žadatelem o registraci nebo schválené příslušným orgánem dotyčného členského státu
  3. jakéhokoliv rozhodnutí o zamítnutí registrace v Evropské unii nebo ve třetí zemi s uvedením důvodů takového rozhodnutí

zdroj: Státní ústav pro kontrolu léčiv, www.sukl.cz

—————

Jaké budou v souvislosti s novelou ZoL stanovované lhůty pro doplnění ze strany žadatele u žádostí o registraci, žádostí o prodloužení platnosti registrace a žádostí o změnu typu II (od 2.4.2013)?

Dle § 31 odst. 5 písm. c) novely zákona o léčivech bude Ústav pro žádosti o registraci národní cestou, o prodloužení platnosti registrace a žádosti o změnu typu II národní cestou podané od 2. 4. 2013 stanovovat lhůtu pro doplnění žádosti ze strany žadatele tak, aby byla přiměřená okolnostem (rozsahu požadovaných doplnění).

zdroj: Státní ústav pro kontrolu léčiv, www.sukl.cz

—————

Jak budou v souvislosti s novelou ZoL vyřizovány žádosti o registraci, o prodloužení platnosti registrace, o změny registrace a žádosti o povolení souběžného dovozu léku, v rámci kterých jsou řešeny texty SPC, PIL a údajů uváděných na obalech (od 2.4.2013)?

Informace o vyřizování žádostí o registraci léčivých přípravků cestou národní i MRP/DCP, prodloužení platnosti registrace a změny registrace léčivých přípravků registrovaných cestou národní i MRP/DCP a žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku v souvislosti s § 32 odst. 1 zákona o léčivech naleznete na webových stránkách SÚKL.

zdroj: Státní ústav pro kontrolu léčiv, www.sukl.cz

—————

Jak budou označeny texty k přípravku (SPC, PIL, údaje uváděné na obalech) zaslané současně s rozhodnutím/sdělením/oznámením poštou (tj. fyzickým osobám bez datové schránky nebo osobám sídlícím v zahraničí) (od 2.4.2013)?

Na textech SPC, PIL a údajů uváděných na obalech, které budou vyřízeny v rámci jakékoliv žádosti vyřizované po 2. 4. 2013, se již nadále nebude nacházet razítko „SCHVÁLENO“ a nebudou označeny jako přílohy k rozhodnutí/sdělení/oznámení. Místo toho budou SPC a PIL označeny pouze spisovou značkou řízení, v rámci kterého byly vyřízeny.

zdroj: Státní ústav pro kontrolu léčiv, www.sukl.cz

—————

Kdy je třeba předložit žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku?

Změny v předkládání žádostí o prodloužení platnosti registrace v souvislosti s § 34 odst. 1 novely zákona o léčivech naleznete na webových stránkách SÚKL.

Seznam léčivých přípravků, u nichž končí platnost registrace do 2. 1. 2014 (vztahují se na ně stávající pravidla pro předkládání žádostí o prodloužení platnosti registrace), a seznam léčivých přípravků, u nichž končí platnost registrace od 3. 1. 2014 do 31. 3. 2014 (první přípravky, na které se vztahuje lhůta pro předložení žádosti o prodloužení 9 měsíců před uplynutím platnosti registrace), naleznete na webových stránkách SÚKL.

zdroj: Státní ústav pro kontrolu léčiv, www.sukl.cz

—————

Jak je třeba zažádat o zrušení registrace ze strany držitele rozhodnutí o registraci v souvislosti s novelou zákona o léčivech?

V souladu s § 34 odst. 8 novely zákona o léčivech držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Ústav o způsobu stažení léčivého přípravku z oběhu a o době nutné k provedení tohoto stažení.

Na webových stránkách SÚKL je od 2. 4. 2013 zveřejněn upravený formulář žádosti o zrušení registrace (REG-72), který již obsahuje požadavek na informaci o způsobu stažení léčivého přípravku z oběhu a o době nutné k provedení tohoto stažení, pokud je přípravek přítomen na trhu v ČR. Pokud bude žádost o zrušení registrace podána od 2. 4. 2013 na formuláři žádosti platném před 2. 4. 2013, bude ze strany Ústavu požadována doplňující informace o způsobu stažení léčivého přípravku z oběhu a o době nutné k provedení tohoto stažení, pokud bude přípravek přítomen na trhu v ČR.

zdroj: Státní ústav pro kontrolu léčiv, www.sukl.cz

—————

Jaké jsou typy registrací v ČR?

Národní registrace - registrace léčivého přípravku pouze v ČR a pouze v případě, že léčivý přípravek není registrován v jiné zemi EU.

MRP registrace (mutual recognition procedure) - registrace procedurou vzájemného uznávání. Stát, ve kterém je přípravek zaregistrován "národně", se stane referenčním, ostatní státy Společenství vybrané žadatelem jsou členské (CMS, concerned member state). Referenční stát vypracuje hodnotící zprávu, ostatní státy ji během 90 denní procedury posoudí a rozhodnou o kladném nebo záporném stanovisku ve své zemi. SÚKL je účastníkem mnoha těchto procedur, jako referenční, tak i jako členský stát.

Decentralizovaná registrace (DCP) - registrace procedurou vzájemného uznávání. Jeden ze států je stejně jako u MRP registrace žadatelem zvolen jako referenční, ostatní vybrané státy Společenství jsou členské (CMS, concerned member state). Na rozdíl od MRP registrace léčivý přípravek není v referenčním státě registrován, a všechny státy během 210 denní procedury žádost posoudí a rozhodnou o kladném nebo záporném stanovisku ve své zemi. I v této proceduře je SÚKL účastníkem procedur, jako referenční i jako členský stát.

Národní i MRP registrace podléhají schvalování v SÚKLu. Mimo těchto dvou procesů existují i centralizované registrace, jejichž registrační řízení neprobíhá v národních lékových agenturách v jednotlivých členských státech Společenství. Přípravky registrované touto procedurou jsou registrovány centrálně Evropskou lékovou agenturou (EMA) ve Velké Británii a platí na celém území Společenství EU.

Seznam všech schválených léčivých přípravků centralizovanou procedurou včetně rozhodnutí o registraci, SPC, příbalové informace je na stránkách EMEA .

Jaké mohou být právní základy registrací?
  • samostatná žádost - žádost s vlastními daty v preklinické a klinické části dokumentace
  • žádost s odkazem (generická žádost) - žádost s odkazem na modul 4 a 5 registrační dokumentace
  • hybridní - tzv. žádost "podle posledního odstavce"
  • literární žádost - u přípravků s dobře zavedeným dlouhodobým léčebným použitím
  • žádost s informovaným souhlasem - plný odkaz na dříve předloženou dokumentaci, např. druhý název téhož přípravku apod.

Typy žádostí se týkají jak národních, tak i MRP registrací.


—————

Jaké jsou požadavky na registrační dokumentaci?

Požadavky na registrační dokumentaci se liší podle typu žádosti a jsou podrobně popsány, jak ve Vyhlášce č.228/2008 Sb., tak v pokynech Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

Dokumentace nesmí být v jiném než českém, slovenském nebo v anglickém jazyce. Úhrady nákladů za jednotlivé registrační úkony jsou uvedeny v pokynu UST 29 (aktuální verze) a liší se podle typu registrace.

zdroj: Státní ústav pro kontrolu léčiv, www.sukl.cz


—————

Jaký je rozdíl mezi patentovou ochranou a exkluzivitou dat?

Patentová ochrana začíná platit v okamžiku registrace patentu a trvá většinou 20 let. Excluzivita dat je platná od okamžiku registrace léčivého přípravku a trvá 10 let (v EU).

Po uplynutí ochranné lhůty na exkluzivitu dat může zažádat libovolná farmaceutická firma o schválení generického léčivého přípravku. Ten však musí vyhovovat stejným standardům (například pokud jde o chemickou totožnost, kvalitu, čistotu a koncentraci), mohou se však lišit v takových charakteristikách, jako je tvar pevné lékové formy, velikost balení, smyslové kvality (včetně zbarvení, chuti, konzervačních přísad) a exspirační doby. Pro to, aby bylo generikum prohlášeno za ekvivalent originálního přípravku, musí být splněny dvě zásadní podmínky – farmaceutická a terapeutická ekvivalence.

zdroj: Farmakoterapeutické informace, Měsíčník pro lékaře a farmaceuty, SÚKL


—————

Proč může excluzivita na data skončit před vypršením platnosti patentu? Platnost patentu před dříve než exkluzivita? Proč jsou konkrétní léky chráněné jenom patentem? Mají jenom exkluzivitu? Už nemají ani jedno?

Patenty mohou být skončí dříve, než dojde ke schválení léku, mohou být vydané po schválení léku, a kdekoli mezi tím. Exkluzivita je poskytnuta na základě schválení léčivého přípravku, pokud jsou splněny zákonné požadavky. Některé léky mají patent i exkluzivitu, zatímco jiné mají jen jednu z možností nebo žádnou.

Patenty a exkluzivita mohou i nemusejí být vedeny souběžně a mohou i nemusí obsahovat stejné nároky. Exkluzivita se nezapočítává do doby trvání patentu. 


—————