Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že zveřejňování výsledků z klinických hodnocení v evropské databázi klinických hodnocení (EudraCT) bude povinné od 21. 7. 2014 Více informací na webových stránkách SÚKL nebo stránkách EMA. zdroj: www.sukl.cz

Přehled možných způsobů vyjádření SÚKL k dokumentům, které jsou zasílány v průběhu klinických hodnocení humánních léčivých přípravků na oddělení klinického hodnocení je k dispozici na webových stránkách SÚKL. zdroj: www.sukl.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv vydal novou informaci týkající se požadavku na předkládání souhrných zpráv o klinického hodnocení. Více informací na webu SÚKL. zdroj: www.sukl.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv vydal nové pokyny týkající se farmakovigilance. Jedná se o pokyn PHV-6 a novou verzi pokynu PHV-4. Více informací na webu SÚKL. zdroj: www.sukl.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) upozorňuje na změnu v předkládání žádostí o prodloužení platnosti registrace v souvislosti s novelou zákona o léčivech. Více informací na webových stránkách SÚKL. zdroj: www.sukl.cz

  Klasická situace nejmenované společnosti, pracující v oblasti provádění klinického hodnocení léčiv. Můžeme jí pro potřeby tohoto článku říkat třeba ClinProject. Z centrály přichází požadavek na urychlené provedení feasibility pro velmi významného sponzora, který si připravil...

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o vydání nové aktuálí verze pokynu DIS-8 Žádosti o povolení/změnu v povolení k distribuci léčivých přípravků. Tento pokyn nahrazuje pokyn DIS-8 verze 1 s platností od 1.4.2013. Nová verze pokynu je ke stažení na webu SÚKL.

Dne 2.4.2013 nabyla účinnosti novela zákona o léčivech. Státní ústav pro kontrolu léčiv představujeme nejvýznamnější změny v oblasti registrací, farmakovigilance a klinických hodnocení formou otázek a odpovědí na svých webových stránkách.

SÚKL zveřejňuje informace pro žadatele o umožnění uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku do oběhu. Veškeré potřebné informace týkající se toho tématu naleznete na webových stránkách SÚKL.

SÚKL informuje o odložení termínu Semináře 01/2013 "Správná distribuční praxe - změny v legislativě". Seminář 01/2013 "Správná distribuční praxe - změny v legislativě", původně plánovaný na 27. 2. 2013 je odložen na pozdější termín 24. 4. 2013 z důvodu zpoždění procesu schvalování legislativy pro...